國(guó)家醫(yī)保局表態(tài)重視創(chuàng)新，規(guī)則釋放出更加合理溫和的降價(jià)信號(hào)
7月21日，國(guó)家醫(yī)保局公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》（下稱(chēng)《續(xù)約規(guī)則》）。相較去年，在簡(jiǎn)易續(xù)約的多個(gè)環(huán)節(jié)中，藥品降價(jià)幅度減少，給予藥企更穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期。
談判藥品續(xù)約規(guī)則是協(xié)議到期后的處理規(guī)則。根據(jù)藥品種類(lèi)和具體情況不同，又分為納入常規(guī)目錄管理、簡(jiǎn)易續(xù)約和重新談判三種情況，前兩者無(wú)需再次談判、流程更為快捷。
2021年國(guó)談時(shí)，曾有企業(yè)人士向財(cái)新提出疑慮，部分產(chǎn)品幾年來(lái)已談判多次，價(jià)格已大幅下降。“是不是以后就不談了，直接納入乙類(lèi)目錄管理，永遠(yuǎn)談下去每次都要降，以后就沒(méi)法做了。”《續(xù)約規(guī)則》對(duì)此明確，連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品、或非獨(dú)家藥品、或連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”時(shí)間達(dá)到8年的藥品，滿(mǎn)足任一條件可納入常規(guī)目錄乙類(lèi)管理。
其中，最后一個(gè)條件為今年新增內(nèi)容。國(guó)家醫(yī)保局解釋?zhuān)瑥膰?guó)際經(jīng)驗(yàn)看，一個(gè)藥品從上市到銷(xiāo)售達(dá)到頂峰，一般約為8-10年。得益于動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的推進(jìn)，中國(guó)市場(chǎng)這一進(jìn)程有所加快。上述調(diào)整有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，減輕后期降價(jià)壓力，減少續(xù)約失敗的可能性。
對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)易續(xù)約亦不失為一種好的選擇。據(jù)《續(xù)約規(guī)則》，滿(mǎn)足本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過(guò)基企業(yè)預(yù)算估值的200%、未來(lái)兩年基金支出預(yù)算增幅合理的獨(dú)家藥品，且市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化、不符合納入常規(guī)目錄管理?xiàng)l件，簡(jiǎn)易續(xù)約的有效期為兩年。
“企業(yè)當(dāng)然是想走簡(jiǎn)易續(xù)約，很容易能夠保住原來(lái)價(jià)格，“另有藥企人士告訴財(cái)新，簡(jiǎn)易續(xù)約更適宜于適應(yīng)證沒(méi)有變化或小適應(yīng)證的續(xù)約談判，當(dāng)續(xù)約適應(yīng)證為覆蓋人群的大適應(yīng)證時(shí)，比如PD-1，最早研發(fā)主要集中于黑色素瘤等小適應(yīng)證，但新需要談判肝癌、肺癌、鼻咽癌等大適應(yīng)證，出于對(duì)醫(yī)保基金安全性的考慮，可能更傾向談判解決。
企業(yè)可以自行選擇續(xù)約還是重新談判，從而爭(zhēng)取更小降幅的機(jī)會(huì)。比如1類(lèi)化學(xué)藥品、1類(lèi)治療用生物制品、1類(lèi)和3類(lèi)中藥，雖符合簡(jiǎn)易續(xù)約條件，但企業(yè)按程序主動(dòng)申請(qǐng)通過(guò)談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)的品種，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)定的降幅。國(guó)家醫(yī)保局解釋?zhuān)伺e是為進(jìn)一步體現(xiàn)對(duì)“真創(chuàng)新”的支持。
《續(xù)約規(guī)則》還規(guī)定，在計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，從2025年開(kāi)始，醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算不再按照銷(xiāo)售金額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，醫(yī)?；鹬Ц顿M(fèi)用也從2億元、10億元、20億元、40億元調(diào)整為3億元、15億元、30億元、60億元。這意味著企業(yè)的銷(xiāo)售空間得到擴(kuò)大。
同時(shí)連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過(guò)4年的品種以簡(jiǎn)易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半；2022年通過(guò)重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將上次已發(fā)生的降幅扣減。
天風(fēng)證券分析，從調(diào)整規(guī)則來(lái)看，藥品在多個(gè)階段的降幅都將會(huì)更小，我們認(rèn)為本次續(xù)約規(guī)則的調(diào)整從多個(gè)方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。
“談判成功的品種單純因基金支出超預(yù)算而被剔出目錄的風(fēng)險(xiǎn)降低，更多性?xún)r(jià)比高的談判藥品得以繼續(xù)保留在目錄內(nèi)，利于降低基金支出風(fēng)險(xiǎn)和患者個(gè)人負(fù)擔(dān)。”國(guó)家醫(yī)保局稱(chēng)。
續(xù)約規(guī)則深刻影響著行業(yè)預(yù)期。有行業(yè)人士認(rèn)為，近年來(lái)醫(yī)保談判價(jià)格降幅頗大，部分藥品的降幅在60%、70%以上，已經(jīng)接近或達(dá)到企業(yè)可接受的底線(xiàn)。對(duì)于續(xù)約藥品，需充分考慮其談判降幅、續(xù)約降幅、國(guó)際價(jià)格水平等因素，避免續(xù)約談判進(jìn)一步大幅降價(jià)。“已上市藥品大幅降價(jià)，不僅影響其銷(xiāo)售額，更會(huì)影響企業(yè)對(duì)未來(lái)研發(fā)管線(xiàn)產(chǎn)品的決策，影響企業(yè)市場(chǎng)信心，最終影響患者的藥物可及性。”
降低患者費(fèi)用和鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新是醫(yī)保談判一直以來(lái)的平衡考慮。從這幾年的藥品談判和集采看，一味低價(jià)已不再是醫(yī)保部門(mén)的追求，而是合理定價(jià)，激勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)。
國(guó)家醫(yī)保局稱(chēng)，完善續(xù)約規(guī)則穩(wěn)定了企業(yè)預(yù)期，將進(jìn)一步調(diào)動(dòng)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)入目錄、為目錄內(nèi)品種追加適應(yīng)癥的積極性，患者的用藥保障水平得以維持和提升。通過(guò)縮短談判周期、完善評(píng)審評(píng)價(jià)機(jī)制、加快藥品落地等，重視對(duì)藥品創(chuàng)新的支持。
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