“如果真的實現(xiàn)標準下調，
最大贏家是背后的藥企”
“目前，國家未對成人高血壓診斷標準進行調整。”11月15日，國家衛(wèi)健委就“國內(nèi)高血壓診斷標準是否做了調整”給出了一錘定音的回應。
該回應明確，成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。同時強調，由專業(yè)機構、行業(yè)學協(xié)會、個人等自行發(fā)布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標準。
11月13日，由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協(xié)會等共同制定的《中國高血壓臨床實踐指南》（以下簡稱新《指南》）將國內(nèi)成人高血壓診斷標準下調至130/80mmHg。一旦落實，國內(nèi)高血壓患者數(shù)量將翻倍，達近5億人。該消息一出，迅速引發(fā)熱議和爭議。
消息發(fā)布次日，華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥、潤都股份等多家高血壓藥物板塊企業(yè)股價大幅上漲。
新《指南》發(fā)布前，國內(nèi)高血壓診斷標準依據(jù)的是2018版的《中國高血壓防治指南》，由中國高血壓聯(lián)盟等制定。北京大學人民醫(yī)院原高血壓科主任醫(yī)師孫寧玲向《中國新聞周刊》透露，中國高血壓聯(lián)盟聯(lián)合多個學會共同制定的最新一版《中國高血壓防治指南》將于今年12月下旬公布。這項指南在2018年基礎上，結合國內(nèi)新出現(xiàn)的研究證據(jù)、臨床需求和現(xiàn)階段經(jīng)濟情況，作出相應調整。“這項指南會繼續(xù)用140/90mmHg作為高血壓的診斷標準。”她說。
診斷標準下調惹多方爭議
高血壓病是指人體血液在血管中流動時，對血管壁造成的壓力值持續(xù)高于正常的現(xiàn)象，因早期發(fā)病時可能悄無聲息，被稱為無聲殺手。長期高血壓會對人體的重要器官如心臟、腦、腎臟等造成嚴重影響。
13日發(fā)布的新《指南》歷時2年完成，就高血壓領域有關診斷、評估和治療等44個臨床問題給出了較為詳細的循證推薦，包括下調中國成人高血壓診斷標準。
在新《指南》發(fā)布前，國內(nèi)高血壓診斷標準采用的是《中國高血壓防治指南》。中國高血壓聯(lián)盟從1999年開始就參與制定并發(fā)布第一個指南，后續(xù)基本每5年左右更新一次，最近的一次更新的是2018年。2018年的更新版將高血壓分為1級、2級、3級三類，血壓處于80～89mmHg/130～139mmHg時不被判定為高血壓，屬于正常高值。這和世界范圍內(nèi)沿用了20余年的標準相似。
今年6月發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2021》數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)心血管病現(xiàn)患人數(shù)為3.3億，其中高血壓患者人數(shù)達2.45億。2.45億是按照目前國內(nèi)采用的140/90mmHg診斷標準推算出的。新《指南》將這個標準降到了130/80mmHg，意味著國內(nèi)高血壓患者從原來2.45億增加到4.9億。
新《指南》發(fā)起人及首席專家、國家心血管病中心/中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院教授蔡軍接受《財新》采訪時指出，“目前已有大量的隊列研究、隨訪觀察研究等循證醫(yī)學證據(jù)證明血壓升高是導致心血管死亡的重要危險因素，將血壓控制得再低一些，能夠帶來明確的心血管獲益。”
蔡軍介紹，診斷標準和降壓靶目標調整后，血壓值在140/90mmHg以上人群繼續(xù)接受藥物治療，而對血壓值在130～139mmHg/80～89mmHg之間的患者建議進行心血管危險分層，只針對其中的高危人群進行強化降壓治療，一些高危人群應接受降壓藥物治療，其他患者可以采取生活方式干預的非藥物治療方式。
針對這一修改，不少高血壓專家持反對態(tài)度。“沒有高質量的證據(jù)指出，血壓在130～139mmHg/80～89mmHg范圍內(nèi)，藥物治療會取得明顯收益。”多名高血壓專家均向《中國新聞周刊》表示，贊同維持原有標準，現(xiàn)在不提倡將高血壓范圍調低。
新《指南》發(fā)布后，中國高血壓聯(lián)盟便召開會議討論此事。“‘新指南’并沒有和聯(lián)盟提前溝通，一下子就突然發(fā)布了。”中國高血壓聯(lián)盟名譽主席、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院教授劉力生向《中國新聞周刊》表示，其他疾病標準都可以調整，因為那屬于學術問題，唯獨高血壓不行。中國高血壓聯(lián)盟是世界高血壓聯(lián)盟（WHL）的盟員國組織。劉力生有50多年的高血壓防治經(jīng)驗，此前參與了每一部中國高血壓防治指南的制定。
“下調標準缺乏高質量的循證醫(yī)學證據(jù)。”劉力生表示，高血壓是目前唯一列入國家管理的心血管慢病防治項目，標準制定不僅僅是學術爭議，也與國家民生息息相關，輕易調整會產(chǎn)生顛覆性影響。“按這個標準下調，波及面太廣了。原來從事飛行員等高危職業(yè)的人群，現(xiàn)在突然被判定為高血壓，還能繼續(xù)從事原有工作嗎？出了問題，誰負責？”她提出自己的疑問。
“剛看到這個下調標準時，很震驚。”北京大學人民醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師胡大一向《中國新聞周刊》表示，按照這個標準，一夜之間國內(nèi)高血壓患者增加到5億，這其中包括很多中青年。
“高血壓診斷標準不應輕易改動。”胡大一告訴《中國新聞周刊》，調低診斷標準并未將控制高血壓的絕對風險下降很多，與此同時，還涉及藥物副作用、耗費巨大醫(yī)療開銷和人力成本等諸多問題，這個下調并沒有太大的臨床意義。
“這次新《指南》并未和中國高血壓聯(lián)盟之間達成重要標準的共識。”孫寧玲表示，指南的制定既要考慮到跟國際接軌，又要考慮中國現(xiàn)實經(jīng)濟狀況、目前高血壓發(fā)病率等。
今年5月12日，由劉力生和世界高血壓聯(lián)盟主席張新華主導的一項歷時14年，入組10624人的隨機對照臨床研究報告發(fā)布。研究顯示，在中國45～79歲血壓130～139/85～89mmHg的非高危個體中，服用降壓藥物并不能降低心腦血管疾病風險，而且還有可能帶來危害的趨勢。同時研究也提示，血壓在正常高值范圍的個體通過健康的生活方式控制血壓可能是最好的選擇。
胡大一表示，并不建議高壓在130～140mmHg的人都去醫(yī)院開藥，更重要的是改變生活方式，比如健康飲食、不熬夜、戒酒等。
新《指南》制訂組專家、河北省人民醫(yī)院副院長郭藝芳在接受采訪時表示，下調高血壓診斷標準，讓更多人從更早期階段關注血壓，進行降壓，可顯著減少心腦血管并發(fā)癥發(fā)生。這樣在5～10年后，心腦血管疾病減少可節(jié)約大量醫(yī)療費用，少部分人吃藥所付出的經(jīng)濟代價將遠遠少于這些醫(yī)療費用。
下調診斷標準會擠兌現(xiàn)有醫(yī)療資源
2017年，美國心臟協(xié)會（AHA）與美國心臟病學會（ACC）聯(lián)合發(fā)布了新版高血壓防控指南，將高血壓的標準從140/90mmHg下移到130/80mmHg。
不過，各發(fā)達國家并未在隨后幾年陸續(xù)跟上，世衛(wèi)組織、國際高血壓學會 、歐洲心臟病學和高血壓學會和世界高血壓聯(lián)盟均未改變140/90mmHg標準。
事實上，美國內(nèi)部也并未就高血壓診斷標準達成普遍共識。2017年12月，美國家庭醫(yī)師學會（AAFP）發(fā)表聲明稱，不認可對診斷標準的下調，對高血壓的界定仍沿用傳統(tǒng)標準。AAFP認為，盡管系統(tǒng)評價表明新標準可以減少心血管事件，但針對全人群而言，并沒有絕對權威的證據(jù)顯示能降低全因死亡率、心血管死亡率、心肌梗死等，已有的一些研究結果間也存在相互矛盾。
孫寧玲對《中國新聞周刊》表示，美國高血壓知曉率已經(jīng)很高，治療率可以達到70%，疾病控制率達到50%～60%。即便將診斷標準下壓，也能夠基本覆蓋新增患者。相較而言，按現(xiàn)有標準估算，國內(nèi)高血壓控制率僅15.3%，農(nóng)村地區(qū)不足6%，有很多高血壓患者有待治療。下調后，國內(nèi)高血壓控制率降到3%，降壓藥治療會對現(xiàn)有醫(yī)療資源造成擠兌。
“國家衛(wèi)健委此次不支持新《指南》，應該也是出于這些層面去考慮。”孫寧玲談到，“美國高血壓治療和控制率遠遠高于世界各國水平，血壓目標降低具有承受力，但中國的醫(yī)療資源有限，下調診斷標準還應該考慮社區(qū)慢性病防治壓力、醫(yī)保支付能力及醫(yī)療衛(wèi)生總費用支出是否能長期負擔等問題。“很多基層地區(qū)會考核降壓的控制率，下調診斷標準會大幅擠兌現(xiàn)有醫(yī)療資源。”胡大一表示。
一名不愿具名的資深醫(yī)藥人士向《中國新聞周刊》舉例，北京一共有300多家社區(qū)衛(wèi)生服務中心，平均一家衛(wèi)生服務中心要覆蓋10萬人左右，平均每個社區(qū)衛(wèi)生服務中心也就十幾個家庭醫(yī)生團隊?？赡芄芾碓诎傅幕颊呶辶f人，其中大約一半高血壓患者，而且社區(qū)慢性病患者大多是老年人，同時患多種疾病。“按照這種現(xiàn)狀，即便依照2018年版的指南，也很難實現(xiàn)對高血壓人群的有效管理。”他說。
即使是2017年美國的指南，也只是推薦130～139/80～89mmHg的非高危者通過生活方式干預，并不需要都進行藥物治療。在胡大一看來，美國下調診斷標準，更多是建議患者多從改變生活方式做起。日常高血壓治療中，應因人而異，不能單一只看毫米汞柱。
很多心內(nèi)科和心外科診療指南由企業(yè)推出
“國家衛(wèi)健委的發(fā)聲還是很及時的。”胡大一說，如果真的實現(xiàn)標準下調，最大贏家是背后的藥企和與藥企勾兌的某些專家。即便他們說沒有利益相關，也很難經(jīng)得起查驗。在制定《指南》這類重大決策時，尤其涉及修改重要標準時，一定要有第三方參與評估，這個第三方既不涉及企業(yè)利益，也不應與醫(yī)生有利益相關。
高血壓和糖尿病一樣，是目前國內(nèi)兩個占比較重的慢性病，人口基數(shù)大。在國內(nèi)，一旦被診斷出來后，基本就需要常年吃藥，大部分病情不可逆。
前述不愿具名的資深醫(yī)藥人士向《中國新聞周刊》表示，目前國內(nèi)整體高血壓治療，基本都是由產(chǎn)業(yè)推出來的。“很多心內(nèi)科和心外科的指南基本都是由企業(yè)推出。近幾年實行醫(yī)改分級政策，就是為了切斷企業(yè)與醫(yī)生、醫(yī)療機構的利益通路。但仍然難以避免‘回扣’環(huán)節(jié)。”
沙利文研究院數(shù)據(jù)顯示，在140/90mmHg的診斷標準下，抗高血壓藥物市場規(guī)模已經(jīng)由2013年的457億元增加至2019年的885億元，且市場規(guī)模還在增加。
《中國新聞周刊》注意到，由于診斷標準下調的刺激，多家抗高血壓藥物生產(chǎn)企業(yè)和血壓計生產(chǎn)企業(yè)股價大漲。11月14日，旗下有抗高血壓藥物的京新藥業(yè)、華海藥業(yè)、信立泰的漲幅分別達到8.26%、6.09%和5.57%；血壓計概念方面，魚躍醫(yī)療漲停，可孚醫(yī)療、樂心醫(yī)療也分別大漲14.00%和8.48%。
“真正積極推動該標準的就是藥企。”胡大一說。
“沒想到一個標準改變，會帶來資本大量涌入和股市的波動。”15日，孫寧玲在個人社交賬號上發(fā)文指出，從醫(yī)學角度看，預防疾病的理念非常對，新《指南》中的很多觀點她也有共鳴，但學者們不能只生活在自我空間中。
這次新《指南》推出引發(fā)不少業(yè)內(nèi)討論，在多名專家看來，其積極的一面在于，引發(fā)行業(yè)和大眾對“隱形殺手”高血壓的關注。不過，目前高血壓標準值下調是否合適，業(yè)內(nèi)暫未達成統(tǒng)一共識。
“認同新《指南》治療方面的一些觀點，但是在診斷標準上步子邁得太大。”孫寧玲表示，這樣一個“一腳定乾坤”的《指南》，會涉及國家的醫(yī)療、經(jīng)濟、財政、保險、公共衛(wèi)生建設等多個領域，要通盤考慮，才能站得住腳。
本文轉自于 中國新聞周刊
