新冠口服藥代購訂單激增 國內(nèi)儲(chǔ)備及使用規(guī)劃進(jìn)展不明｜大流行手記（12月4日）

神州細(xì)胞官宣二價(jià)新冠疫苗獲批；新冠口服藥在國內(nèi)的儲(chǔ)備、使用情況尚不明朗。在海外，Paxlovid和Molnupiravir可通過醫(yī)生處方在線下藥店購買，仿制藥代購活躍，其中尤以Paxlovid銷量高企

輝瑞公司的抗病毒藥物Paxlovid。圖：Chris Sweda/IC photo

　　【財(cái)新網(wǎng)】12月4日，神州細(xì)胞發(fā)布公告，稱其控股子公司神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)（阿爾法/貝塔變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV0IC）經(jīng)國家有關(guān)部門論證，被納入緊急使用。這是國內(nèi)批準(zhǔn)的第10款新冠疫苗、也是第3款新冠重組蛋白疫苗。

　　神州細(xì)胞另有一款4價(jià)重組蛋白疫苗在研，其中含有阿爾法/貝塔/德爾塔/奧密克戎的S三聚體蛋白，是可以針對(duì)奧密克戎變異株的新一代新冠疫苗。在海外，繼今年8月，美國FDA批準(zhǔn)輝瑞、莫德納公司分別研發(fā)的2款含奧密克戎變異株的2價(jià)mRNA疫苗后，奧株疫苗已經(jīng)成為海外加強(qiáng)針接種的普遍選擇。國內(nèi)尚未宣布批準(zhǔn)奧株疫苗，但一位接近藥監(jiān)局人士表示，有關(guān)部門已經(jīng)在積極評(píng)估不止一款國產(chǎn)奧株疫苗的有效性、安全性和持久免疫性。

　　隨著近日中國防疫政策調(diào)整優(yōu)化不斷落到實(shí)處，疫苗接種需“提速”成為普遍共識(shí)。11月29日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作組發(fā)布《加強(qiáng)老年人新冠病毒疫苗接種方案》。據(jù)財(cái)新了解，基層已經(jīng)接到具體工作指標(biāo)：到2023年1月底錢，80歲以上人群新冠疫苗第一劑接種率達(dá)到90%（參見財(cái)新網(wǎng)：《指標(biāo)已下：1月底前80歲以上新冠疫苗首劑接種率達(dá)90%》）。

　　與疫苗相比，國內(nèi)應(yīng)對(duì)新冠的另一項(xiàng)重要工具藥物的儲(chǔ)備情況和使用規(guī)劃尚不明朗。疫苗針對(duì)健康人群，主要作用是降低病毒在人群中的傳染力、致病性；藥物針對(duì)感染者，目的是降低感染者的重癥和死亡率。二者目標(biāo)、定位不同，但都是走出大流行的關(guān)鍵。

　　公衛(wèi)專家黃嚴(yán)忠近期在一篇對(duì)話中建議，應(yīng)認(rèn)真考慮進(jìn)口針對(duì)奧密克戎的二階疫苗和新冠抗病毒口服藥，他認(rèn)為使用效果相對(duì)低的藥物或者以注射劑為主“對(duì)于防止醫(yī)療資源擠兌沒有幫助，甚至可能是添亂的。”

　　在今年9月國家衛(wèi)健委正式發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》中，推薦了兩種藥物用于抗病毒治療，即輝瑞研發(fā)的抗新冠病毒小分子口服藥奈瑪特韋/利托那韋片（商品名：Paxlovid），和騰盛博藥研發(fā)的新冠中和抗體藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗。隨后在7月，真實(shí)生物研發(fā)的抗艾滋病藥物阿茲夫定，被批準(zhǔn)用于治療新冠肺炎。9月，默沙東和國藥集團(tuán)聯(lián)合宣布，默沙東將其抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋（Molnupiravir）的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)，以便該藥物在中國境內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。

　　不過，上述這些藥物在境內(nèi)的儲(chǔ)備、使用情況不明朗，其落地路徑主要是定向銷往新冠定點(diǎn)治療醫(yī)院。一名新冠定點(diǎn)治療醫(yī)院感染科醫(yī)生告訴財(cái)新，現(xiàn)在醫(yī)院對(duì)這類藥物的應(yīng)用并不多，因?yàn)獒t(yī)院所收治的患者目前仍以輕癥為主，使用一般的退燒、止咳藥即可治愈；而抗病毒口服藥主要是針對(duì)高危人群，防止感染者發(fā)展為重癥，這類藥物有一普遍的缺點(diǎn)，即會(huì)增加肝腎負(fù)擔(dān)，使用需要謹(jǐn)遵醫(yī)囑。

　　另一名新冠定點(diǎn)治療醫(yī)院醫(yī)生也稱，目前陽性病例中無癥狀感染者占絕大多數(shù)，在臨床過程中，只有有重癥傾向的患者會(huì)使用口服藥，至少要是有肺炎的普通型患者，但是這樣的病例極少。

　　普通民眾目前難以直接獲取新冠口服藥。11月18日晚，首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定被曝出在部分藥房線上開售。次日下午，河南真實(shí)生物科技有限公司發(fā)表聲明稱，已第一時(shí)間聯(lián)系售賣方下架處理。

　　但海外代購生意已悄然興起。財(cái)新在一些互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上發(fā)現(xiàn)，已有賣家在售賣Paxlovid的印度仿制藥Primovir和Paxista，每盒售價(jià)在1300—2000元不等，僅比Paxlovid原研藥在華售價(jià)2300元人民幣略低。也有代購商報(bào)出接近印度零售價(jià)的價(jià)格，在人民幣900元左右，其自述價(jià)格較低是因?yàn)槌鲐浟看蟆?/span>

　　目前這款口服藥價(jià)格不低。國內(nèi)原研藥2300元的價(jià)格，是今年3月浙江省宣布將該藥納入醫(yī)保時(shí)宣布的。深圳市3月份也曾披露2300元的采購價(jià)。目前中國的醫(yī)院對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行“零差率”政策，也就是說，藥品從流通企業(yè)進(jìn)入醫(yī)院后，醫(yī)院不再對(duì)藥價(jià)加成。今年3月，藥品專利池組織出于人道主義目的，授權(quán)全球35家企業(yè)免費(fèi)仿制Paxlovid，以低價(jià)供應(yīng)中低收入國家，不允許在中國直接銷售。但國內(nèi)代購印度仿制藥的渠道一直較為暢通，不少代購商瞄準(zhǔn)新商機(jī)。

　　一名Primovir代購商告訴財(cái)新，他們從今年4月起開始為中國內(nèi)地和港澳臺(tái)地區(qū)顧客代購Primovir。在11月優(yōu)化防疫措施“二十條”宣布，尤其國內(nèi)城市陸續(xù)取消臨時(shí)管控區(qū)后，訂單激增，不到一月賣出超過5萬盒，約占總銷量的三分之一。

　　在海外，Paxlovid和Molnupiravir可通過醫(yī)生處方在線下藥店購買，其中尤以Paxlovid銷量高企。根據(jù)輝瑞公司今年第三季度財(cái)報(bào)，Paxlovid第三季度銷售額達(dá)到75億美元，前三季度銷量達(dá)到170億美元，好于預(yù)期。此前，輝瑞曾預(yù)估Paxlovid在2022年的銷售總額約為220億美元。默沙東財(cái)報(bào)則顯示，Molnupiravir今年第三季度的銷售額為4.36億美元，較第一季度（17億美元）和第二季度（32億美元）出現(xiàn)明顯下滑。

　　而海外真實(shí)世界數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，Paxlovid藥效更為理想，住院率降低63%、死亡率降低90%；使用Molnupiravir后住院率降低28%、死亡率降低69%。另外，服用兩種新冠口服藥后28天內(nèi)再次經(jīng)急診入院的患者減少了21%。今年11月，美國圣路易斯衛(wèi)生健康系統(tǒng)臨床流行病學(xué)中心的和圣路易斯華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的一項(xiàng)研究指出，Paxlovid可將新冠急性期后遺癥的風(fēng)險(xiǎn)降低26%。

　　中國香港早已放寬了新冠口服藥的使用和購買門檻。2022年4月，香港特區(qū)政府宣布向通過審核的私家醫(yī)生免費(fèi)提供Molnupiravir和Paxlovid，并允許這些醫(yī)生向新冠患者開具處方。7月，港府更新處方新冠口服藥物的臨床指引，60歲以下高風(fēng)險(xiǎn)人士和長期病患者若符合特定條件，不論是否曾接種新冠疫苗，皆可獲處方新冠口服藥物。

　　數(shù)據(jù)顯示口服藥在香港抗疫中起到一定作用。來自香港大學(xué)和香港中文大學(xué)團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)研究指出，在今年2月至3月期間的疫情高峰期，香港共有54355名患者到指定的新冠門診求醫(yī)或在公立醫(yī)院住院治療，當(dāng)中約有兩成的病人獲處方新冠口服藥。香港的確診感染者到新冠指定診所就診，按處方使用任一款新冠口服藥后，28天內(nèi)住院的風(fēng)險(xiǎn)降低了88%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了76%。

　　國內(nèi)有數(shù)家企業(yè)仍在推進(jìn)新冠口服藥研發(fā)。其中，與Molnupiravir同一靶點(diǎn)的君實(shí)生物的VV16、科興制藥的SHNE26，與Paxlovid同一靶點(diǎn)的有眾生藥業(yè)的RAY1216、先聲藥業(yè)的SIM0417，均處于III期臨床試驗(yàn)階段，受試者已經(jīng)陸續(xù)入組。此外，前沿生物的FB2001的II/III期臨床已經(jīng)獲批。

　　國內(nèi)疫情方面，12月4日0—24時(shí)，國內(nèi)新增本土確診病例4247例、無癥狀感染者25477例，陽性病例數(shù)較昨日再次小幅下滑。其中，陽性感染者最多的省級(jí)行政單位是廣東、重慶、北京，分別通報(bào)6502、4822、3752例。

　　全球疫情方面，截至2022年12月5日早10時(shí)，據(jù)美國約翰·霍普金斯大學(xué)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，全球累計(jì)確診病例超過6.45億例，死亡病例超過664萬例。其中美國累計(jì)確診病例超過9897.2萬例，死亡病例數(shù)超過108.1萬例，累計(jì)確診數(shù)居首。過去28天內(nèi)，報(bào)告病例最多的地區(qū)分別為日本、韓國、美國，三地分別報(bào)告了251.7萬、146.9萬、122.5萬新冠確診病例。

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