上海浦東發(fā)布細胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案

計劃2025年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達100億元

        浦東科經(jīng)委相關(guān)人士稱，面對外商投資準入負面清單中對人體干細胞和基因診斷與治療技術(shù)上的限制，浦東鼓勵支持多元化投資主體特別是外資企業(yè)開展相關(guān)研究，目前在加強和國家有關(guān)部委溝通，研究相關(guān)方案  。

　　【財新網(wǎng)】11月15日舉行的“2022上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周”上，上海正式發(fā)布《浦東新區(qū)促進細胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025）》，提出發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的6大行動計劃和未來3年的目標。

　　浦東新區(qū)科經(jīng)委主任李慧表示，浦東的總體目標是致力于打造比肩國際的細胞和基因產(chǎn)業(yè)地標，為建設(shè)世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供更加有力的戰(zhàn)略支撐。到2025年爭取新增創(chuàng)新產(chǎn)品4至5個，其中1至2個進入國際主流市場，培養(yǎng)基本關(guān)鍵材料基本實現(xiàn)國產(chǎn)化；若干專用科學(xué)儀器和關(guān)鍵設(shè)備工藝取得突破，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元以上；新增全產(chǎn)業(yè)鏈上市企業(yè)5家以上。

　　為了實現(xiàn)上述目標，浦東新區(qū)將采取以下六大行動：一是創(chuàng)新，重點推動生物醫(yī)藥國家實驗室與大科學(xué)設(shè)施等國家戰(zhàn)略科技力量建設(shè)；二是生態(tài)優(yōu)化，重點是建立P3實驗室，統(tǒng)籌全球生物樣本庫及各類平臺建設(shè)與開放共享，加強人才引進等；三是賦能提效，重點是依托國家藥品及醫(yī)療器械技術(shù)審評檢察長三角審評，構(gòu)建嚴審機制；四是能級提升，重點是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)項目準入標準，出臺更具競爭力的產(chǎn)業(yè)扶持政策；五是產(chǎn)醫(yī)融合行動，重點是加強醫(yī)學(xué)科技支持，推動示范應(yīng)用推廣。

　　最后是空間擴容，浦東將以張江藥谷為核心區(qū)，國際醫(yī)學(xué)園為核心承載區(qū)，外高橋園為跨境、研發(fā)、生產(chǎn)先行區(qū)。其中，張江細胞和基因產(chǎn)業(yè)園將拓展100萬平方米物業(yè)載體，在外高橋園區(qū)將拓展70萬平方米的物業(yè)空間。

　　在6大行動中，產(chǎn)醫(yī)融合是最為被重視的部分。為此，浦東還補充出臺了《浦東新區(qū)產(chǎn)醫(yī)融合促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》。

　　浦東新區(qū)衛(wèi)健委主任白云介紹，產(chǎn)醫(yī)融合主要包含9個重大舉措：建立產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展協(xié)調(diào)推進機制、成立浦東新區(qū)臨床研究和應(yīng)用聯(lián)盟、建立臨床研究和應(yīng)用一站式服務(wù)平臺、開展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理互認、推動生物樣本庫開放共享應(yīng)用、建立健康大數(shù)據(jù)資源共享應(yīng)用機制、支持科研合作和臨床研究、支持醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用、加大“放管服”改革力度。

　　浦東科經(jīng)委總工程師凌剛告訴財新，上海市政府在謀劃推動建設(shè)三大產(chǎn)業(yè)高地，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，把如何將臨床優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為研發(fā)優(yōu)勢、應(yīng)用優(yōu)勢，如何把產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)科優(yōu)勢作為重點工作之一，非常注重二者的雙向聯(lián)動發(fā)展，以此達到相互促進、相互成就。

　　而為支持醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用，浦東還制定了《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》，支持張江的醫(yī)藥醫(yī)械公司的產(chǎn)品可進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進行推廣應(yīng)用，如果產(chǎn)品符合社區(qū)臨床診療能力及用藥需求的藥品，還可納入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心“自選藥品”目錄使用。

　　凌剛表示，讓創(chuàng)新產(chǎn)品盡快進入臨床，惠及更多百姓，是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要意義。“我們希望創(chuàng)新產(chǎn)品能夠在經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準和科學(xué)驗證的情況下，快速進入臨床，這也是各方都非常關(guān)注的重點。”在未來相關(guān)的目錄研究和進審過程中，凌剛認為，會堅持兩個導(dǎo)向，一是創(chuàng)新導(dǎo)向，包括經(jīng)過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和醫(yī)療藥物創(chuàng)新；二是是臨床價值導(dǎo)向，即創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗結(jié)果是否具有有效性。

　　雖然浦東此次為大力發(fā)展細胞和基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)出臺多個文件和措施，不過在最新版《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》中，禁止外商投資人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用。這對跨國醫(yī)藥企業(yè)在中國進行細胞和基因技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)造成了掣肘。

　　對此，凌剛表示，面對人體干細胞和基因診斷與治療技術(shù)上的限制，浦東也鼓勵支持多元化投資主體特別是外資企業(yè)開展相關(guān)研究，目前在加強和國家有關(guān)部委溝通，研究相關(guān)方案。

　　上?？茖W(xué)學(xué)研究所所長石謙表示，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今年遇到巨大的挑戰(zhàn)，在自身行業(yè)發(fā)展上經(jīng)受著集采、醫(yī)保層壓、創(chuàng)新同質(zhì)化、內(nèi)卷，以及出海受挫等問題的困擾，同時又面臨著科技脫鉤、資本涵洞以及疫情影響交織疊加。以張江為例，2021年張江生物醫(yī)藥的投融資量占全國的比例是7.07%，到2022年的4月，受疫情沖擊這個數(shù)值下降到了3.03%的歷史低點。此后，隨著上海疫情防控的形勢向好，這個比例快速的反彈，到今年的10月份，張江生物醫(yī)藥的融資數(shù)占全國的比例恢復(fù)到了8.21%。

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