解藥｜高血壓新標(biāo)準(zhǔn)落地，降壓藥市場(chǎng)影響幾何?

診斷標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整后患者或增加2億多人，用藥人群明顯擴(kuò)大，但并不意味著國(guó)內(nèi)高血壓藥物市場(chǎng)格局就此重塑

                                          按產(chǎn)品分類，硝苯地平控釋片、苯磺酸左氨氯地平片銷售額在高血壓用藥產(chǎn)品中排在前兩位，硝苯地平控釋片銷售額超過(guò)66億元。圖：IC photo

      【財(cái)新網(wǎng)】11月13日，中國(guó)高血壓新的診斷標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，中國(guó)成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)由≥140/90mmHg下調(diào)至≥130/80mmHg（毫米汞柱）。隨著診斷“門檻”降低，用藥患者數(shù)量增多。（參見(jiàn)財(cái)新網(wǎng)報(bào)道《中國(guó)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào) 患者數(shù)量翻倍或近5億》、《對(duì)話名醫(yī)｜胡大一：防治高血壓有哪些盲點(diǎn)和誤區(qū)？》）

　　新診斷標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)健委指導(dǎo)，國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)高血壓專業(yè)委員會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)、海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)高血壓專業(yè)委員聯(lián)合發(fā)布的《中國(guó)高血壓臨床實(shí)踐指南》（下稱“《指南》）。中國(guó)高血壓患病率已從1958年的5.1%，升至2019年的27.5%。每四個(gè)人就有一個(gè)高血壓。以新的診斷標(biāo)準(zhǔn)估算，中國(guó)高血壓患者數(shù)量將由2.45億增至近5億，1/3國(guó)人都將成為高血壓患者。

　　新《指南》發(fā)起人及首席專家、國(guó)家心血管病中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授蔡軍介紹，新增的用藥人群預(yù)計(jì)在4000萬(wàn)人，整體用藥量大概增加5%。

　　作為老牌藥物，降壓藥的安全性和有效性已經(jīng)得到廣泛驗(yàn)證。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院/國(guó)家心血管病中心教授惠汝太介紹，目前全球已經(jīng)擁有104種降壓藥，按作用機(jī)制不同，分為鈣通道阻滯劑（地平類）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（普利類）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（沙坦類）、利尿劑和β受體阻滯劑（洛爾類）五大類。不同類型的藥物作用機(jī)制和靶點(diǎn)各不相同，各有優(yōu)劣。

　　慢性病患者需要長(zhǎng)期或終身服藥，持續(xù)的藥物需求支撐市場(chǎng)規(guī)模，行業(yè)有此共識(shí)。據(jù)中航證券研報(bào)，高血壓用藥品類在2019年至2021年銷售規(guī)模分別達(dá)到241.32億元、255.22億元以及281.71億元，當(dāng)年增速分別為8.1%、5.8%以及10.4%，而至2022年中期， 高血壓用藥銷售規(guī)模已經(jīng)達(dá)到140.78億元。

　　診斷標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整后用藥人群擴(kuò)大，是否意味著國(guó)內(nèi)高血壓藥物市場(chǎng)格局可能重塑？從目前市場(chǎng)分析看，雖然藥物需求確會(huì)增加，但競(jìng)爭(zhēng)格局因此出現(xiàn)顛覆性改變的可能性不高。

　　高血壓各類藥物上市時(shí)間較長(zhǎng)，單藥已發(fā)展得相對(duì)成熟，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)后市場(chǎng)格局也相對(duì)穩(wěn)定。“市場(chǎng)規(guī)模較大但創(chuàng)新方向不多。”招商銀行研究院醫(yī)藥行業(yè)研究員在2022年初一份報(bào)告中這樣概括高血壓用藥市場(chǎng)。

　　地平類藥物市場(chǎng)份額最高。醫(yī)藥信息平臺(tái)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年地平類藥物在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端高血壓用藥銷售市場(chǎng)份額達(dá)到40.33%；按產(chǎn)品分類，硝苯地平控釋片、苯磺酸左氨氯地平片銷售額在高血壓用藥產(chǎn)品中排在前兩位，硝苯地平控釋片銷售額超過(guò)66億元。同時(shí)，按產(chǎn)品品牌細(xì)分，外資藥企拜耳的硝苯地平控釋片也成為2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端高血壓用藥品銷售額最高的產(chǎn)品，銷售額超過(guò)48億元，增長(zhǎng)18.90%。

　　銷售額居前的藥物，仍以外資藥企產(chǎn)品為主。2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端高血壓用藥銷售額排名前10的藥品中，除上述拜耳硝苯地平控釋片“奪魁”外，還包括阿斯利康、諾華、輝瑞、武田等4家外資藥企的6個(gè)產(chǎn)品；國(guó)產(chǎn)藥物則包括施慧達(dá)藥業(yè)的苯磺酸左氨氯地平片、上?，F(xiàn)代制藥（600420.SH，股票簡(jiǎn)稱“國(guó)藥現(xiàn)代”）的硝苯地平控釋片、石藥歐意的馬來(lái)酸左氨氯地平片，銷售額分別排在第3、第7和第9位。按廠家統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)高血壓藥物市場(chǎng)銷售額靠前的包括，外資藥企拜耳、阿斯利康、諾華等，依然保持份額優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)藥企則有施慧達(dá)藥業(yè)、華海藥業(yè)、石藥歐意、上海現(xiàn)代制藥、福元醫(yī)藥等。

　　對(duì)于以仿制藥為主參與競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)內(nèi)藥企而言，高血壓用藥的巨大需求有其吸引力，但入局者不僅要與口碑較佳的原研外資藥企爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額，集采降價(jià)壓力也制約業(yè)績(jī)表現(xiàn)。

　　作為常見(jiàn)病和需要長(zhǎng)期用藥的慢性病，高血壓是集采重點(diǎn)發(fā)力的領(lǐng)域之一，過(guò)去七批集采均有高血壓藥物被納入，包括單藥重磅品種、復(fù)方制劑，集采后普遍價(jià)格已經(jīng)較低。2022年7月公布的第七批國(guó)家藥品集采中選結(jié)果中，降壓藥硝苯地平緩釋片最低中標(biāo)價(jià)為2.1元，按20mg*50片/瓶的規(guī)格計(jì)算，合每片僅四分錢。

　　此外，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)激烈，壓制高血壓藥物銷售額整體增長(zhǎng)勢(shì)頭，也已經(jīng)明顯反映在全球市場(chǎng)的銷售數(shù)據(jù)中。據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)沙利文統(tǒng)計(jì)，由于幾個(gè)主要沙坦類原研藥專利陸續(xù)到期，低價(jià)仿制藥涌現(xiàn)拉低藥物整體售價(jià)，全球主流沙坦類高血壓藥物銷售額在2013年—2017 年間下滑，導(dǎo)致全球高血壓藥物市場(chǎng)的銷售規(guī)模呈下降趨勢(shì)，從2013年的359.8億美元，至2017年減到224.7億美元。

　　中國(guó)高血壓藥物市場(chǎng)雖仍保持增長(zhǎng)，但面臨類似情況。原研藥物專利到期后，仿制藥以較低價(jià)格搶占市場(chǎng)，門檻的降低令諸多競(jìng)爭(zhēng)者涌入同一領(lǐng)域。以拜耳原研的硝苯地平為例，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有288加藥企的硝苯地平已獲文號(hào)；一致性評(píng)價(jià)方面，包括緩釋片和控釋片在內(nèi)，有21品規(guī)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有18品規(guī)已處在提交補(bǔ)充或上市申請(qǐng)階段。而從市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)看，原研藥企拜耳仍占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)。

　　市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、格局相對(duì)穩(wěn)定，在行業(yè)尋找新增長(zhǎng)點(diǎn)的過(guò)程中，復(fù)方制劑成為近些年受到較多關(guān)注的方向。所謂復(fù)方制劑，通常由不同作用機(jī)制的兩種或兩種以上的抗高血壓藥物組成。臨床上，單一藥物治療效果欠佳時(shí)可增加藥物劑量或采用聯(lián)合治療法，單片復(fù)方制劑因既可實(shí)現(xiàn)聯(lián)合用藥的療效，又方便患者服藥，被市場(chǎng)接受，代表藥物包括纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片等。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，隨著復(fù)方制劑新品陸續(xù)上市，其細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模也逐年攀升，且相較傳統(tǒng)單藥而言，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)速度明顯更快。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端高血壓復(fù)方制劑市場(chǎng)規(guī)模已突破百億元，占據(jù)高血壓用藥領(lǐng)域20.85%的市場(chǎng)份額，年銷售額增長(zhǎng)26.34%；與之相對(duì)，國(guó)內(nèi)高血壓藥物市場(chǎng)整體則已呈慢速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021年同比僅增長(zhǎng)4.57%，銷售額接近550億元。

　　前述招商銀行研究院醫(yī)藥行業(yè)研究員認(rèn)為，新藥方面，全球高血壓新藥的靶點(diǎn)相對(duì)較少，類似的是，國(guó)內(nèi)的高血壓藥物研發(fā)也以制劑改良型的2類新藥為主。“通過(guò)復(fù)方制劑的方式創(chuàng)新，這種方式相對(duì)比較穩(wěn)妥，成功率較高。”

　　現(xiàn)有的降壓藥已經(jīng)滿足臨床需求，新藥研發(fā)領(lǐng)域趨冷，“沒(méi)什么人去追，說(shuō)明已經(jīng)到天花板了。”北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授武陽(yáng)豐告訴財(cái)新。

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