唯一集采中選藥收罰單 葛蘭素史克申報資格暫停

事涉波蘭藥廠生產(chǎn)的度他雄胺軟膠囊；第五批藥品集采中，藥企信用評價制度首次與集采資質(zhì)掛鉤，專家稱此次因生產(chǎn)質(zhì)量管理問題所受處罰符合規(guī)范

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，在對葛蘭素史克位于波蘭的工廠開展藥品境外非現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足。圖：視覺中國

　　【財新網(wǎng)】10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布葛蘭素史克公司的度他雄胺軟膠囊存在生產(chǎn)質(zhì)量管理問題，暫停進(jìn)口、銷售、使用該產(chǎn)品。同日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室宣布取消該產(chǎn)品的第五批集采中選資格，同時將葛蘭素史克列入“違規(guī)名單”，暫停其2022年10月31日至2024年4月29日的集采申報資格。

　　類似的嚴(yán)厲處罰此前也曾開出，但板子打向葛蘭素史克（GlaxoSmithKline,GSK）這樣的大型跨國藥企十分少見，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，在對葛蘭素史克位于波蘭的工廠開展藥品境外非現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足。

　　熟悉情況人士稱，上述事件此前數(shù)月已經(jīng)出現(xiàn)，期間葛蘭素史克一直和相關(guān)部門溝通，企業(yè)原以為可通過補材料等方式彌補不再追究，最終還是予以處罰。一醫(yī)保招采專家稱，自招采信用評價實施以來，相關(guān)處罰一直按此標(biāo)準(zhǔn)處理。

　　葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊（商品名：安福達(dá)）2011年5月在中國上市，主要適應(yīng)證是良性前列腺生，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險，也被用于治療脂溢性脫發(fā)。

　　2021年，安福達(dá)降價中標(biāo)國家第五批集中采購，中標(biāo)價格為3.1元/片，低于同批中標(biāo)的仿制藥盛迪醫(yī)藥的3.31元/片。這是葛蘭素史克第一款、也是目前唯一一款集采中選藥品。

處罰的依據(jù)

　　葛蘭素史克具體違反了什么規(guī)定？根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)需要確保藥品生產(chǎn)過程中的每一批物料或產(chǎn)品在放行前都已經(jīng)完成必要的檢驗。通告中所說“未按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項檢驗”，可能是指企業(yè)并沒有執(zhí)行對每一批次產(chǎn)品的每一項要求的檢測，也可能指有關(guān)檢測結(jié)果的材料缺失。

　　根據(jù)公告，這些問題在一次境外非現(xiàn)場檢查中被發(fā)現(xiàn)。2020年7月，因新冠疫情發(fā)生后赴海外實地檢查困難，國家藥監(jiān)局核查中心成立了境外非現(xiàn)場檢查工作小組，通過遠(yuǎn)程數(shù)字技術(shù)工具取代現(xiàn)場檢查要求。境外非現(xiàn)場檢查實施后，藥監(jiān)局已經(jīng)開出多張“罰單”。

　　但在以往，這些“罰單”主要影響單個產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)和銷售資質(zhì)。而在2021年開展的第五批藥品集采中，首次實現(xiàn)與醫(yī)藥價格和招采信用評價制度掛鉤，藥企信用評價等級將直接影響擬中選資格和供貨確認(rèn)。也就是說，生產(chǎn)質(zhì)量問題將影響到整個藥企的信用評價，對政府采購該企業(yè)的其他產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。

　　度他雄胺所在的第五批藥品集采招采文件中，明確提到如果中選藥品種不符合“申報品種資格”或涉嫌不如實提供材料、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題等問題，中選企業(yè)將列入“違規(guī)名單”，取消中選資格，并視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購活動的資格。

　　在葛蘭素史克之前，已有其他藥企的集采談判受到生產(chǎn)質(zhì)量問題拖累。比如，今年6月，聯(lián)采辦披露第五批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品“印度太陽公司”生產(chǎn)的比卡魯胺片部分批次產(chǎn)品“干燥失重”項目不符合進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。上海市藥品監(jiān)督管理局通告稱，對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，采取停售、停用、召回等風(fēng)險控制措施。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議，決定取消印度太陽公司比卡魯胺片中選資格。

　　2022年1月，貴州藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品貴州圣濟堂制藥有限公司生產(chǎn)的格列美脲片不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法暫停格列美脲片生產(chǎn)、銷售。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議，決定取消該公司格列美脲片中選資格，同時將貴州圣濟堂制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

在華業(yè)務(wù)或受損

　　日前，安福達(dá)已經(jīng)國內(nèi)的零售網(wǎng)點全面下架。有公開信息顯示，安福達(dá)在中國每年的銷售額約為30萬英鎊（約合人民幣250萬元），占葛蘭素史克在中國總銷售額的不到1%。

　　藥品集采政策落地后，雖然葛蘭素史克曾多次申報，但七批集采以來，安福達(dá)是唯一中選的產(chǎn)品。與本地藥企的仿制藥相比，外資企業(yè)在“以量換價”中并不占優(yōu)勢，因此集采申報資格取消對葛蘭素史克在華業(yè)務(wù)的具體影響有待觀察。

　　葛蘭素史克總部位于英國倫敦，是市值位居全球前十的制藥、生物以及衛(wèi)生保健公司。根據(jù)公司2022年第二季度業(yè)績報告，公司營業(yè)額為69.29億英鎊（約合人民幣580.8億元），以固定匯率計同比增長13%。報告中提及，安福達(dá)當(dāng)季的全球銷售額為1.6億英鎊（約合人民幣13.41億元），同比增長4%。在華業(yè)務(wù)中，HPV疫苗希瑞適、兒科哮喘新藥Nucala和紅斑狼瘡藥貝利尤單抗的銷售額取得了可觀增長。

　　在即將于11月6—9日在上海舉行的第五屆中國國際進(jìn)口博覽會，葛蘭素史克也將參展。根據(jù)企業(yè)此前公布，主要參展產(chǎn)品包括新獲批狼瘡腎炎適應(yīng)癥的創(chuàng)新生物制劑倍力騰、獲批用于9—14歲女性接種的HPV疫苗希瑞適，以及獲批擴大適應(yīng)癥的艾滋病單片雙藥治療方案多偉托等。

　　處罰公布后，葛蘭素史克美股股價小幅下挫，當(dāng)?shù)貢r間10月31日收跌0.3%。

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