國內人工血管短缺
在心血管外科醫(yī)生范瑞新的手術室，已經很久沒有新的人工血管供應了?，F(xiàn)在，他手上的人工血管數量告急，有些型號一根都沒有，“沒有人工血管，就沒法手術，只能盡量控制血壓，一旦血壓控制不住，病人情況就很危急。” 范瑞新說。
《黑色止血鉗》劇照
?人工血管是治療心血管等疾病的重要材料，根據口徑，人工血管在臨床領域分為“大血管”和“小血管”：大血管一般大于10毫米，主要應用于心臟主動脈的替換、修補和旁路手術，而小血管介于6-10毫米之間，應用于外周動脈的置換、創(chuàng)傷和血液透析造瘺。其中，僅需應用到“大血管” 的主動脈疾病及主動脈瘤患者數量，在我國每年就超過百萬。
以主動脈夾層疾病為例，由于病人的心血管破損，心臟泵出的高壓血流容易從血管壁的內膜層沖出一個破口，血液流進內膜與外膜之間“腔”，相當于把病人的血管壁劈開成夾層狀態(tài)，隨著血流壓力，下游的血管壁也一路撕裂。這種情況下，如果不盡快置換人工血管，病人很快就會因大出血或器官供血不足死亡。而主動脈夾層手術，也被業(yè)內人士稱為“最兇險的外科手術”：在手術臺上，醫(yī)生需要切斷病人主動脈的病變部位，再將替代的人工血管一針一線地縫上，保證血液正常流通并不漏血后，然后關胸縫合。
?目前，因為技術壁壘，在相關手術中，我國各醫(yī)院使用的人工血管全部依賴進口，其中大血管市場由瑞典的邁柯唯、日本的泰爾茂兩家醫(yī)療器械公司主導，小血管市場則被美國的巴德、戈爾公司、以及德國的博朗公司等壟斷。這些公司在中國的分銷公司或口岸幾乎全部位于上海。
范瑞新所在的廣東省人民醫(yī)院心外科，是華南地區(qū)使用人工血管最多的醫(yī)院之一，醫(yī)院也很早便與廠家建立了直接合作，廠家對其優(yōu)先供貨，使醫(yī)院的庫存動態(tài)維持在一、兩個星期左右的用量。范瑞新說，從2020年開始，人工血管有過一段供應緊張的問題，今年春節(jié)后，情況本來已經好轉，但自本輪上海疫情之后，由于位于上海的廠家停工，醫(yī)院的人工血管再次面臨斷供。
但需要做手術的病人并沒有減少，一些需要接受外科主動脈治療的病人尤其危急，因為血管往往隨時可能破裂，更有一些時候，病人血管破裂后，才送到醫(yī)院緊急搶救。這種情況下，范瑞新只能用型號不對版的血管，現(xiàn)場加工使用，“能找到什么就用什么，不能不救命。”
（插圖 | 老牛）
?將不對版的血管，現(xiàn)場加工成與病人血管匹配的型號是一個手藝活兒，把大口徑的血管改成小口徑的，需要一針一針地縫合，稍有不慎，血管就容易滲血；要把小口徑血管改成大的可行性則極低，只有差別范圍極小的材料能冒險一用。“沒辦法，我們只能從自己這里挖掘潛力。”范瑞新告訴本刊，醫(yī)院也在想辦法讓公司多配貨，但他不抱樂觀態(tài)度，“這個問題一時半會兒難以解決。”
人工血管為什么短缺？
解決人工血管供應難在哪兒？康良金是一位投資人，長期關注國內醫(yī)療器械產業(yè)的投資。他告訴本刊，在主導全世界大血管市場的兩家公司中，2019年7月，日本泰爾茂的澳洲供應商破產，更換了美國供應商后，我國因為美國瘋牛病，沒有通過其新產品的備案審批。因此，目前我國各科室主要的大血管，幾乎全是邁柯唯的產品。
邁柯唯公司占據全球約70%的大血管市場，生產線早期在美國，后移至法國。雖然早在2003年，邁柯唯就在上海設立了全資子公司，但主要項目是第三類醫(yī)療器械的經營，國際貿易和轉口貿易等，并沒有生產線。
《實習醫(yī)生格蕾》劇照
?陳軍是一名醫(yī)療行業(yè)人士，其所在的公司代理邁柯唯的人工血管，已有近二十年時間，對接客戶包括上海市各大主要醫(yī)院、以及蘇州、南京、無錫部分醫(yī)院。他告訴本刊，一般情況下，他們一個月要進貨好幾次，每次拿到幾十根人工血管，自今年3月底，公司再也沒從邁柯唯公司拿到過新的人工血管，相當于斷供持續(xù)近兩月。
約從4月中旬開始，陳軍就注意到，上海市各醫(yī)院的庫存已漸漸消耗完，開始聯(lián)系進貨，但陳軍和同事們都被封在家里，只能采用特殊的送貨模式：當醫(yī)院有手術需求時，由科室上報設備科，再聯(lián)系院辦開證明，聲明需求，以pdf形式發(fā)到陳軍的手機上，再由陳軍帶著證明到小區(qū)居委會開出門證，然后開車去倉庫拿貨，送去醫(yī)院。
但一般來說，醫(yī)院的出門證明只能提前預約，也就是今天開，明天才能出門，這意味著從醫(yī)院開始有手術需求，到陳軍將人工血管送到，需要至少一天，“沒辦法，如果是急診病人，我們不可能馬上送到，病人只能是等死。”另外，疫情期間，醫(yī)院也無法為陳軍的公司開發(fā)票，陳軍所送的人工血管，實際上都是“賒”給醫(yī)院的，“沒辦法，救人要緊。”
更麻煩的是，目前陳軍公司的倉庫里，只剩下不到一百根的庫存，至多再堅持半個月了。根據陳軍的了解，他們拿不到貨，也是因為邁柯唯上海公司也缺少庫存，而進口的大量貨物則積壓在上海港外高橋港區(qū)。
《人間世》劇照
?人工血管進口受阻，也有人想到國產替代品。但康良金說，人工血管制造涉及幾十道工序，紡織技術和膠原涂層都有難以突破的技術壁壘。即使在國外，目前使用的人工血管技術，也是到90年代中期才開始成型。康良金告訴本刊，我國的人工血管研發(fā)，從上世紀五、六十年代就開始了，曾第一代蠶絲蛋白研發(fā)的產品上市，但應用到臨床后，出現(xiàn)了人工血管被人體降解導致死亡的病例。后來，也有公司研發(fā)出滌綸材料的人工血管，在編織技術上實現(xiàn)了突破，但由于缺少涂層，滲血嚴重，達不到一般臨床標準。
根據康良金的說法，他所在的公司投資的一家位于上海的醫(yī)療器械公司，已經研發(fā)出完成了臨床試驗的人工血管產品，預計在今年底拿到產品注冊證。但因為上海疫情，專家會、現(xiàn)場審評等流程走不了，該產品的注冊、上市流程又被延遲。
國外造影劑斷供
和國內一樣，受上海疫情影響，美國多家醫(yī)院同樣面臨著醫(yī)療產品斷供危機。約半個月前，華人醫(yī)生張玉蛟所在的癌癥醫(yī)院MD安德森向所有醫(yī)生發(fā)布通知，稱醫(yī)院內部的造影劑數量緊張，讓大家能不用盡量不用。數萬患者面臨著CT（電子計算機斷層掃描）、MRI（核磁共振成像）檢查的暫停與推遲危機。
《送你一朵小紅花》劇照
?一般來說，CT、MRI檢查是癌癥患者的診療、以及療效評價的常見影像方法，造影劑則被廣泛應用于這類醫(yī)療影像設備中——醫(yī)院在為患者做影像檢查之前，往往要為患者靜脈注射一定劑量的造影劑，以達到病灶顯影的效果。不同于技術含量高的人工血管，造影劑主要成分是碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇等的醫(yī)用制劑，用張玉蛟的話說，是一種日用消耗品。
“它不像高科技產品，需要我依賴你的技術；也不像奢侈品包包，某段時間不用也可以；它對于我們來說，相當于日常生活中的基本口糧。”張玉蛟說，這是他在美國從事腫瘤行業(yè)三十多年來，第一次遇見基本醫(yī)療資源的短缺。
?張玉蛟了解到，在他們醫(yī)院的診斷放射科，造影劑的儲備量只剩原來的百分之二十。目前，醫(yī)生們節(jié)約使用造影劑，受制于檢查顯影的清晰度不夠，對病灶的具體位置、大小范圍的研判難度大大增加。作為全美最大的癌癥中心，張玉蛟所在的醫(yī)院每年收治來自全球各地的患者達上百萬，擁有全美最大的造影劑吞吐量，張玉蛟判斷，“我們已經嚴重短缺了，其他醫(yī)院所受影響會更大。”
美國醫(yī)院協(xié)會 (AHA)也發(fā)布預警，稱美國正在出現(xiàn)全國性的造影劑短缺問題，多家醫(yī)院報告庫存已不足一周，這種情況預計要持續(xù)到6月中旬生產恢復正常后才有望緩解。
?在造影劑全球范圍的生產和供應鏈條中，GE醫(yī)療公司扮演了重要角色。根據《華盛頓郵報》報道，GE醫(yī)療的造影劑幾乎占據美國醫(yī)院的90%甚至更多的份額，除了美國，澳大利亞、加拿大等國也都由其供應，市場份額占據全球的三分之一。而該公司“造影對比劑碘海醇”的生產，有幾乎一半位于上海張江高科技園區(qū)的工廠。
5月13日，GE醫(yī)療上海對此事進行了回應，稱由于防疫政策，上海工廠不得不暫時停產數周。隨著上海“復工復產”的推進，現(xiàn)有部分員工回到工廠閉環(huán)生產，恢復了25%的產能。但即使全面恢復產能，未來兩個月可能仍將減少供應高達80%的份額。GE醫(yī)療在全球一共擁有四家造影劑工廠，公司方面稱，目前位于愛爾蘭的工廠也在積極組織生產擴大產能，以減少對客戶和患者的影響。
“保證質量和穩(wěn)定性應該是地球村相互交流的基本前提。”張玉蛟對中國的醫(yī)療產品供應鏈存續(xù)感到憂慮。從2020年開始，美國國會就開始督促將醫(yī)藥供應鏈從中國移除，并在其他國家尋找替代進口。“如果我國的供應鏈條長時間出現(xiàn)斷裂問題，那么，產業(yè)鏈一旦移走就不容易移回來了。”張玉蛟說。
本文轉自于 三聯(lián)生活周刊
