研究生學(xué)歷及以上，化學(xué)及藥業(yè)相關(guān)專業(yè),CET-6及以上
應(yīng)屆：
1、熟悉藥學(xué)國(guó)際注冊(cè)的基本知識(shí)，具備良好的中英文書(shū)面翻譯能力，口語(yǔ)流利者優(yōu)先2.較強(qiáng)的溝通能力，分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力
3.具有團(tuán)隊(duì)精神
往屆：
1、熟悉FDA及歐盟等藥品注冊(cè)法規(guī)、流程及要求，熟悉ICH國(guó)際注冊(cè)技術(shù)指南
2、具備良好的中英文書(shū)面翻譯能力，口語(yǔ)流利者優(yōu)先"較強(qiáng)的溝通能力，分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力
3、 有相關(guān)國(guó)際注冊(cè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)
4、 具有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，至少1年ANDA產(chǎn)品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
崗位要求:
1、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)，以及遞交后的答復(fù)，定期向產(chǎn)品海外注冊(cè)機(jī)構(gòu)提交必要的補(bǔ)充材料，進(jìn)行注冊(cè)維護(hù)；
2、具備編寫(xiě)CTD文件能力，負(fù)責(zé)注冊(cè)英文資料的撰寫(xiě)、整理和總結(jié)；
3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
4、保持與FDA和歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)日常的良好溝通，并能及時(shí)安排產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及申報(bào)相關(guān)與官方有效的咨詢和交流等活動(dòng)；
5、領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作；
