崗位職責：
1、負責現(xiàn)場質量管理，主導現(xiàn)場質量管控環(huán)節(jié)的跟蹤監(jiān)督，對生產現(xiàn)場、實驗室現(xiàn)場、倉庫現(xiàn)場、公用設施現(xiàn)場進行合規(guī)性檢查，包括但不限于行為規(guī)范、工藝/實驗參數(shù)、操作步驟合規(guī)性、現(xiàn)場硬件環(huán)境狀態(tài)、電子數(shù)據(jù)、清潔衛(wèi)生、文件記錄等，跟進現(xiàn)場問題的改善；
2、負責實驗室（包括研發(fā)實驗室）測試方案和數(shù)據(jù)結果的審核，跟進文件體系執(zhí)行情況；
3、負責參與并完成質量風險評估、管控與改進，包括但不限于產品、物料等方面，并組織指導相應CAPA措施；
4、負責質量事件的跟進及處理，包括但不限于變更、偏差、CAPA、OOS、OOT；
5、負責完成年度回顧分析報告，包括但不限于環(huán)境監(jiān)測、純化水系統(tǒng)、工藝氣體等；
6、支持客戶審計及供應商審計；
7、負責進行合規(guī)性相關的培訓，傳達法規(guī)要求；8、協(xié)助完成各項質量改善和體系優(yōu)化工作；9、執(zhí)行上級領導交待的其它工作事宜。任職要求：
1、大專及以上學歷，藥學、醫(yī)療器械專業(yè)及相關專業(yè)尤佳；
2、3年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗或QC工作經(jīng)驗；
3、了解藥包材行業(yè)法規(guī)；
2、了解ISO15378、GMP管理體系要求；
3、能獨立完成現(xiàn)場合規(guī)性檢查，發(fā)現(xiàn)問題并提出改善建議；
4、能夠在上級指導下完成質量改善及異常處理工作；
5、工作認真細致、理解力強，具有良好的溝通能力，責任心強，學習能力強。
職能類別：質量工程師 關鍵字：品質管理（QE）