1. 質(zhì)量保證：
1.1 負(fù)責(zé)監(jiān)督核查研發(fā)記錄及電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性及合規(guī)性，保證藥品研發(fā)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯性；
1.2 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，使之符合相關(guān)法規(guī)要求；
1.3參與制訂或?qū)徍搜邪l(fā)相關(guān)的報(bào)告、SOP、記錄、臺(tái)帳，并負(fù)責(zé)相關(guān)文件的分發(fā)、實(shí)施工作，監(jiān)督研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量；
1.4參與研發(fā)質(zhì)量體系的維護(hù)，如偏差調(diào)查、變更管理、供應(yīng)商審計(jì)等；
1.5 參與組織研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查及各種資料的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備；
1.6 參與公司質(zhì)量體系文件管理。
2. 驗(yàn)證管理
2.1 負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理工作，制定和維護(hù)驗(yàn)證管理文件體系，確保驗(yàn)證活動(dòng)符合GMP和公司質(zhì)量管理體系的要求；
2.2 起草驗(yàn)證主計(jì)劃，確保各項(xiàng)驗(yàn)證工作按計(jì)劃開(kāi)展完成；
2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告等文件的起草；
2.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證完成后進(jìn)行驗(yàn)證文件的整理、審核和歸檔保存，確保驗(yàn)證文件完整性和準(zhǔn)確性；
職能類(lèi)別：質(zhì)量工程師