工作職責(zé):
1.質(zhì)量活動(dòng)管理 審核生物制品生產(chǎn)過程中的偏差、變更等，并參與調(diào)查(如需要)，確保相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)技程序執(zhí)行。
2.藥物的放行審核 對原液、成品質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容的審核，確保放行產(chǎn)品滿足臨床試驗(yàn)用藥品放行/藥品上市放行的相關(guān)要求。
3.生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督的組織 組織生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督程序，包括人員安排、組織培訓(xùn)、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、總結(jié)報(bào)告的整理與起草等。
4.協(xié)助上級完成受托方的共線風(fēng)險(xiǎn)評估文件、工藝驗(yàn)證文件、清潔驗(yàn)證等文件審核及措施跟蹤。
5.協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)處理其它臨時(shí)性工作。
任職資格:
1.本科以上學(xué)歷，制藥行業(yè)相關(guān)專業(yè)。
2.制藥行業(yè)工作5年以上，有藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)5年以上， 從事生物制品臨床試驗(yàn)用藥品/上市后藥品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)2年以上（至少2年以上偶聯(lián)經(jīng)驗(yàn)）。
3.了解生物制品工藝和生產(chǎn)技術(shù)。
職能類別：藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理 關(guān)鍵字：GMP無菌制劑