崗位職責：
1、根據公司產品規(guī)劃，參與國內和國外（美國FDA、歐盟、日本等）注冊申報工作；
2、負責注冊資料的撰寫與提交，保證申報資料的準確性與可靠性；
3、根據申報品種的評審進度，完成發(fā)補資料的整理、撰寫及提交；
4、掌握并跟進最新的國內外（美國FDA、歐盟、日本等）監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則，為注冊工作提供有效的注冊事務支持；
5、參與注冊現場檢查；
6、參與海外注冊顧問或委托方的選擇。任職要求：
1、藥學、制藥工程及其相關專業(yè)，本科以上學歷；
2、有相關國內外注冊工作經驗3年以上。完成過國內、FDA、歐盟等藥品的注冊，獲得批件優(yōu)先；
3、熟悉國內外（美國FDA、歐盟、日本等）藥品注冊申報流程，掌握藥品注冊申報材料的要求，具備獨立撰寫申報資料和審核的能力；
4、具有較強的溝通、表達和協調能力，較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力；
5、具有良好的英文讀寫能力，良好口語表達能力優(yōu)先。 年齡要求：25-35歲
職能類別：生物工程/生物制藥